ISO 15189
Consultoría ISO 15189 en México: acredita tu laboratorio clínico ante la EMA sin perder el convenio que hoy te lo exige
Gana valiosos contratos desde hoy, mientras construimos juntos tu acreditación oficial.
¿Una aseguradora, un hospital, una licitación o tu corporativo te pide resultados de un laboratorio clínico acreditado? En 5 minutos sabes si tu laboratorio parece listo para avanzar y qué te falta. Te enviamos tu resultado en menos de 24 horas, con el plazo y el rango de inversión para tu laboratorio.
Resultado en menos de 24 horas · Sin compromiso · Doble Garantía por escrito
Asegura tus convenios sin arriesgar tu inversión.
Empiezas con un Estudio de Capacidad Instalada (ECI) que mide tu laboratorio contra ISO 15189 y los criterios de la EMA, y que se abona a tu proyecto si continúas con IBIZA. Desde la semana 8 de tu implementación, tu Líder ingresa tu solicitud ante la EMA, guiado por IBIZA, y tienes tu Constancia Oficial de Acreditación para mostrarle a tu cliente en qué etapa está tu acreditación. Y si sigues el proceso y no obtienes tu acreditación ante la EMA en el plazo acordado, te devolvemos tu inversión, o pagamos cualquier costo adicional necesario para lograrlo. Sin letra chica.
Lo que está en juego no es una norma. Es el convenio que te manda pacientes.
Compara tu inversión con lo que te deja en un año esa aseguradora, ese hospital o esa licitación. Cuando el cliente exige resultados acreditados, el laboratorio que no lo está ni siquiera entra a la lista.
Como firma de consultoría ISO 15189 en México, IBIZA acompaña a tu laboratorio clínico desde la primera medición hasta tu acreditación ante la EMA. ISO 15189 es la norma internacional que demuestra la calidad y la competencia de un laboratorio clínico en todo el proceso: desde la toma de muestra hasta la entrega del resultado, con métodos verificados o validados, control de calidad interno, evaluación externa de la calidad y personal con competencia demostrada. Trabajamos online en vivo, con visitas a tu laboratorio cuando el trabajo técnico lo pide, para que tu equipo de trabajo avance sin detener la atención a pacientes. El trabajo activo va de 16 a 26 semanas, según el punto de partida de tu laboratorio.
Tu cliente no va a esperar a que termines tus verificaciones. Va a mandar sus pacientes al laboratorio que ya está acreditado.
En México hay 18,286 laboratorios médicos y de diagnóstico registrados (DENUE 2025, INEGI). Menos de 200 están acreditados en ISO 15189 ante la EMA, y más de un tercio de esos son sucursales de una sola cadena (catálogo de la EMA, 2026). Para un laboratorio independiente, la acreditación es lo que lo pone al nivel de las cadenas frente a una aseguradora o un hospital.
Constancia Oficial de Acreditación desde la semana 8 de tu proyecto
En acreditación, la solicitud ante la EMA la presenta tu laboratorio. Tu Líder designado la ingresa directamente ante la EMA, y nosotros lo guiamos en cada paso. Recomendamos hacerlo desde la semana 8 de tu implementación; el momento exacto depende de qué tan avanzada esté tu documentación. Con tu solicitud ingresada tienes tu Constancia Oficial de Acreditación, que indica la etapa exacta en la que va tu solicitud. Te enseñamos a presentarla a tus clientes y en sus licitaciones, para conservar o ganar convenios mientras llega tu acreditación.
Dónde no sirve, para que no te lleves sorpresas: la Constancia no es la acreditación. Si tu cliente exige un número de acreditación vigente, la Constancia te mantiene en la conversación mientras lo obtienes.
Doble Garantía de Acreditación por escrito
Doble Garantía
Si sigues el proceso y no obtienes tu acreditación ante la EMA en el plazo acordado, te devolvemos tu inversión, o pagamos cualquier costo adicional necesario para lograrlo. Sin letra chica.
Si no te acreditas en el plazo acordado por una omisión de IBIZA, tú eliges: A) te devolvemos el 100% de los honorarios de Implementación, o B) cubrimos la visita o reevaluación extraordinaria ante la EMA y seguimos acompañándote sin cargo hasta lograr tu acreditación. Lo que pagas directamente a la EMA, al equipo evaluador y a los proveedores de evaluación externa de la calidad no entra en la devolución, porque no lo recibe IBIZA. Si la EMA retrasa su agenda, tu plazo se pausa y tu garantía no se pierde.
Tú te comprometes a: mantener un Líder designado con autoridad para decidir, que tu Líder realice el trámite ante la EMA guiado por IBIZA, entregar evidencias en las fechas del plan, asistir a las sesiones, estar al corriente en tus pagos y conservar el alcance acordado. La garantía forma parte de tu contrato.
DOBLE GARANTÍA DE ACREDITACIÓN
Acreditación con Doble Garantía por escrito.
Estamos tan seguros que tu laboratorio conseguirá exitosamente su acreditación con nuestro probado método de acompañamiento, que le extendemos por escrito esta DOBLE GARANTÍA DE ACREDITACIÓN.
Si sigues el proceso y no obtienes tu acreditación ante la EMA en el plazo acordado, te devolvemos tu inversión, o pagamos cualquier costo adicional necesario para lograrlo. Sin letra chica.
Así de seguros estamos en lo que hacemos.
Bulmaro Sánchez
CEO · IBIZA Consultores
Si estás pensando esto
“¿Y si la EMA nos cuestiona la verificación de métodos o el control de calidad?”
Es lo primero que nos preguntan, y es donde más se atoran los laboratorios clínicos. Desde tu ECI revisamos, examen por examen, tus verificaciones o validaciones, tu control de calidad interno y tu evaluación externa de la calidad. Antes de la evaluación hacemos tu auditoría interna con los criterios que aplica la EMA. Después, te acompañamos a responder cada hallazgo hasta tu dictamen. Tu equipo consultor estuvo del lado de la EMA: sabe qué evidencia va a pedir el evaluador.
Tu equipo técnico conoce la acreditación de laboratorios clínicos desde adentro de la EMA
Tu acreditación la lleva el equipo que estuvo a cargo del área de salud dentro de la EMA, que evalúa laboratorios clínicos para la EMA y para organismos de otros países, y que vivió la acreditación desde adentro de un laboratorio clínico hospitalario.
GabrielaEspecialista en acreditación de laboratorios clínicos
- Más de 15 años en la EMA. De 2015 a 2021, Subgerente de Nuevos Proyectos, responsable del área de salud: ISO 15189, bancos de sangre y pruebas en el punto de atención.
- Lideró desde su constitución el Comité de Evaluación de Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos de la EMA, donde se desarrollaron los criterios de aplicación y evaluación para laboratorios clínicos en México.
- Evaluadora Líder ISO 15189; auditora del organismo de acreditación de Costa Rica por tres periodos consecutivos, incluido el esquema ISO 15189; formación en auditoría de laboratorios clínicos en la entidad de acreditación de España (2024).
ClaudiaEspecialista en laboratorios clínicos
- 17 años como Gerente Técnico de Calidad del laboratorio clínico de un hospital en León, Guanajuato. Responsable de su acreditación ISO 15189 y de su certificación ISO 9001; el laboratorio se mantuvo acreditado de 2009 a 2019.
- Experta técnica de la EMA en laboratorios clínicos y parte de su Comité de laboratorios clínicos.
- Evaluadora para otros organismos del sector; impartió el curso de interpretación de ISO 15189 para el organismo de acreditación de El Salvador (2025).
SergioLíder técnico de acreditación
- Casi 20 años dentro de la EMA, los últimos 13 como Gerente de Unidades de Verificación. Evaluador Líder Par de IAAC y evaluador de ILAC.
- Más de 400 auditorías y evaluaciones nacionales e internacionales, entre ellas a organismos de acreditación de otros países que acreditan laboratorios clínicos.
¿Cuáles son tus opciones para acreditar tu laboratorio clínico en ISO 15189?
| Opción | Qué pasa con tu convenio | Riesgo |
|---|---|---|
| Otro consultor | Avanzas, pero sin evidencia que mostrarle a tu cliente mientras llega la acreditación. | Si no te acreditas, la pérdida es tuya. |
| Un responsable interno | Aprende la norma y los criterios de la EMA mientras sigue liberando resultados. | El plazo depende de una persona que además sostiene la operación diaria. |
| Hacerlo solos | Sin saber qué te falta, documentas de más o de menos. | Llegas a la evaluación de la EMA sin saber si la pasas. |
| No hacer nada | Tu cliente manda sus pacientes a un laboratorio acreditado. | Pierdes el convenio en la fecha que él puso. |
| IBIZA | Constancia Oficial de Acreditación desde la semana 8 para asegurar tu convenio. | Doble Garantía por escrito: si no te acreditas, no pierdes tu inversión. |
Cómo funciona el proceso para tu acreditación ISO 15189
Test de precalificación
Respondes en línea quién te pide la acreditación, qué exámenes quieres acreditar y cómo opera hoy tu laboratorio.
Tiempo de tu equipo de trabajo: 5 minutos
Tu resultado
En menos de 24 horas recibes tu resultado, el horizonte de tiempo y el rango de inversión, con la estimación de lo que cobra la EMA.
Tiempo de tu equipo de trabajo: Ninguno
Reunión con tu consultor
Revisamos tu caso y tu convenio. Si podemos ayudarte, te decimos cómo; si no, te decimos qué te conviene.
Tiempo de tu equipo de trabajo: 30 minutos
Estudio de Capacidad Instalada (ECI)
Medimos tu laboratorio contra ISO 15189 y los criterios de la EMA: procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, verificación de métodos, control de calidad, evaluación externa, equipos, competencia de tu personal y sistema de gestión. Su inversión se abona a tu proyecto si continúas con IBIZA.
Tiempo de tu equipo de trabajo: 7 horas, online o presencial
Estudio de Capacidad Instalada (ECI): el estudio de mecánica de suelos de tu acreditación ante la EMA | IBIZA Consultores Tu plan y tu propuesta
Te entregamos tus brechas, tu plan de trabajo, tu plazo y tu inversión cerrada.
Tiempo de tu equipo de trabajo: 1 reunión
Implementación
Construimos tu sistema de gestión y tu parte técnica: verificación o validación de métodos, incertidumbre, control de calidad interno, evaluación externa de la calidad, gestión de riesgos, auditoría interna y revisión por la dirección.
Tiempo de tu equipo de trabajo: Tu Líder y tu personal técnico, unas 2 a 4 horas por semana. De 16 a 26 semanas, según tu avance actual
Solicitud ante la EMA y Constancia
Desde la semana 8, tu Líder ingresa tu solicitud ante la EMA, guiado por IBIZA, y tienes tu Constancia Oficial de Acreditación.
Tiempo de tu equipo de trabajo: Lo que tome integrar y enviar tu solicitud, con nuestra guía
Evaluación de la EMA y dictamen
La EMA revisa tu documentación y evalúa tu laboratorio en sitio. Te preparamos para cada etapa y te acompañamos a atender los hallazgos hasta tu dictamen de acreditación.
Tiempo de tu equipo de trabajo: Lo que dure la evaluación
Resultado en menos de 24 horas · Sin compromiso
Una sola forma de trabajo: online en vivo, con visitas a tu laboratorio
Tu acreditación se construye entre tu documentación y tu área técnica. Por eso trabajamos online en vivo, con tu equipo consultor disponible para ti y tu equipo de trabajo en el día a día, y con visitas a tu laboratorio cuando el trabajo técnico lo pide: toma de muestra, verificaciones, control de calidad, auditoría interna y preparación de la evaluación. Incluye IBIZA Online: cursos online en video sin límite de usuarios y la administración de los documentos de tu sistema.
Compromisos IBIZA
- Tu Estudio de Capacidad Instalada (ECI) se abona a tu proyecto si continúas con IBIZA.
- Tu inversión cerrada se fija con datos reales de tu laboratorio, no con supuestos.
- Tu equipo consultor está disponible en el día a día por el canal online, no solo en las visitas agendadas.
- Te decimos desde el inicio qué inversión va a la EMA y a los programas de evaluación externa de la calidad, para que no haya sorpresas.
- Si en tu primera reunión vemos que no podemos ayudarte, te lo decimos y te orientamos sobre lo que te conviene.
¿Para qué tipo de laboratorio es nuestra consultoría y asesoría ISO 15189?
Para laboratorios clínicos independientes, laboratorios de hospital, laboratorios de referencia y redes con varias sucursales que tienen una aseguradora, un hospital, una licitación o un corporativo que les exige resultados acreditados, en disciplinas como química clínica, hematología, inmunología, microbiología, uroanálisis, coagulación, biología molecular y genética, entre otras.
Si estás pensando esto
“Somos un laboratorio independiente, ¿podemos competir con las cadenas?”
Sí, y la acreditación es justo lo que te pone a su nivel. Más de un tercio de los laboratorios clínicos acreditados en México son sucursales de una sola cadena; un laboratorio independiente acreditado le ofrece a la aseguradora o al hospital la misma garantía de competencia, con la atención y el tamaño que la cadena no tiene. Tu ECI define qué exámenes conviene acreditar primero para lograrlo en el menor tiempo.
¿Tienes varios laboratorios? Acredítalos con un solo sistema
Si operas varios laboratorios o sucursales, la acreditación se evalúa sitio por sitio, pero el sistema de gestión puede ser uno solo. Lo construimos una vez y lo llevamos a cada sitio, con un plan por etapas para que cada laboratorio llegue a su evaluación en orden y sin detener la atención a pacientes.
Lo que te da IBIZA como consultoría ISO 15189
- Constancia Oficial de Acreditación desde la semana 8, y cómo usarla para asegurar tus convenios.
- Doble Garantía de Acreditación por escrito.
- Estudio de Capacidad Instalada antes de construir: tu inversión cerrada sale de datos reales.
- Un equipo que estuvo a cargo del área de salud dentro de la EMA y que vivió la acreditación desde un laboratorio clínico hospitalario.
- Auditorías internas con los mismos criterios que aplica el evaluador de la EMA.
- IBIZA Online incluido, sin límite de usuarios.
- Más de 25 años acompañando certificaciones y acreditaciones en México y Latinoamérica.
Una red de 16 laboratorios clínicos eligió a IBIZA para su acreditación
Un grupo internacional de salud con 16 laboratorios clínicos en México. Necesitaba acreditar su red en ISO 15189 ante la EMA y cumplir, además, protocolos internacionales de calidad para laboratorio. Eligió a IBIZA después de revisar la propuesta con su área legal, y su proyecto avanza con el equipo de Gabriela, Claudia y Sergio: la auditoría interna presencial ya se realizó y hoy el grupo atiende sus acciones correctivas rumbo a la evaluación de la EMA.
Proyecto en curso. Publicaremos su resultado cuando la EMA emita su dictamen.
Acreditación ISO 15189, certificación ISO 9001 y licencia sanitaria: ¿qué necesita tu laboratorio?
Son tres cosas distintas. La licencia o el aviso sanitario es obligatorio y lo regula la autoridad sanitaria. La certificación ISO 9001 reconoce que tu laboratorio tiene un sistema de gestión de la calidad. La acreditación ISO 15189 va más lejos: reconoce que tu laboratorio es técnicamente competente y que sus resultados son confiables, examen por examen, y la otorga una entidad de acreditación, como la EMA. Si tu cliente te pide resultados acreditados, lo que necesitas es ISO 15189; ISO 9001 sola no la sustituye.
¿Tu laboratorio hace ensayos o calibraciones? Tu norma es ISO 17025: conoce nuestra acreditación para laboratorios de ensayo y calibración.
Consultoría, consultores o asesoría ISO 15189
Buscar una consultoría ISO 15189, consultores ISO 15189 o una asesoría ISO 15189 es buscar lo mismo: alguien que lleve tu laboratorio clínico a la acreditación. Lo que conviene comparar son tres cosas: si te da evidencia para tu cliente antes de acreditarte, si mide tu laboratorio antes de cotizarte y si garantiza el resultado por escrito.
Preguntas frecuentes sobre la acreditación ISO 15189
¿Cuánto tiempo tarda la acreditación ISO 15189?
De 16 a 26 semanas de trabajo activo, según el punto de partida de tu laboratorio y los exámenes que quieras acreditar. Tu test te da un horizonte estimado en menos de 24 horas, y tu Estudio de Capacidad Instalada lo confirma con datos reales. Si la EMA retrasa su agenda, tu plazo se pausa y tu garantía no se pierde.
¿Cuánta inversión requiere acreditar mi laboratorio clínico?
Depende de cuántos exámenes y disciplinas quieras acreditar, de tu volumen y de tu punto de partida. Hay tres inversiones distintas: el acompañamiento de IBIZA, lo que cobra la EMA por la acreditación y su equipo evaluador, y los programas de evaluación externa de la calidad. Con tu test recibes un rango real en menos de 24 horas, y la cifra cerrada de IBIZA se fija después de tu ECI.
¿Por qué el primer paso tiene inversión?
Porque no se ponen los cimientos de un edificio sin saber qué hay debajo: si el terreno aguanta el peso o se hunde. El Estudio de Capacidad Instalada es ese estudio. Un consultor senior mide tu laboratorio y te entrega tu plan, tu plazo y tu inversión cerrada. Si continúas con IBIZA, su inversión se abona a tu proyecto.
¿Qué es la Constancia Oficial de Acreditación?
Es el documento que muestra a tu cliente que tu solicitud de acreditación ante la EMA está en marcha y en qué etapa va. Tu Líder ingresa la solicitud, guiado por IBIZA, desde la semana 8 de tu proyecto.
¿Qué pasa si no me acredito?
Si seguiste el proceso y no te acreditas en el plazo acordado, te devolvemos tu inversión, o pagamos cualquier costo adicional necesario para lograrlo. Sin letra chica. En concreto, tú eliges: la devolución del 100% de los honorarios de Implementación, o que cubramos la visita o reevaluación extraordinaria ante la EMA y te sigamos acompañando sin cargo hasta acreditarte.
¿Tengo que acreditar todos mis exámenes?
No. Puedes empezar por los exámenes que te pide tu cliente o los de mayor volumen, y ampliar tu alcance después. Tu ECI te dice por cuáles conviene empezar.
¿Qué es la evaluación externa de la calidad y por qué la necesito?
ISO 15189 exige que tu laboratorio compare sus resultados con los de otros laboratorios mediante programas de evaluación externa de la calidad, para cada examen de tu alcance. Se pagan directo al proveedor del programa. Te ayudamos a elegir los que cubren tus exámenes.
¿La acreditación sustituye la licencia sanitaria?
No. La licencia o el aviso sanitario es obligatorio y lo regula la autoridad sanitaria; la acreditación reconoce la competencia técnica de tu laboratorio. Necesitas tener en orden lo sanitario para operar, y la acreditación para demostrar que tus resultados son confiables.
¿Puedo acreditar varias sucursales?
Sí. La EMA evalúa cada sitio, pero el sistema de gestión puede ser uno solo. Te acompañamos con un plan por etapas para llevar cada laboratorio a su evaluación.
¿Qué pasa si la EMA levanta no conformidades?
Es normal que una evaluación deje hallazgos. Te acompañamos a analizar cada uno, a corregirlo y a entregar la evidencia en el plazo que da la EMA, hasta tu dictamen.
¿Puedo ampliar mi alcance después de acreditarme?
Sí. Puedes solicitar a la EMA la ampliación de tu alcance con nuevos exámenes o disciplinas. Te acompañamos a preparar las verificaciones y la solicitud.
Revisado por Sergio, Líder técnico de acreditación · Casi 20 años dentro de la EMA · Última revisión:
¿Qué inversión requiere acreditar tu laboratorio clínico en ISO 15189?
Haz el test en 5 minutos. En menos de 24 horas te enviamos tu resultado, el horizonte de tiempo y el rango real de inversión para tu laboratorio, incluida la estimación de lo que cobra la EMA.
Respondemos en menos de 24 horas con un rango real para tu laboratorio, sin compromiso.