Acreditación en Colombia
Acreditación de laboratorios en Colombia: ONAC
El ONAC es el organismo nacional de acreditación de Colombia. Esto es lo que acredita, cómo se compara con el proceso mexicano y cómo preparamos a tu laboratorio para su evaluación.
¿Quién es ONAC y qué figura jurídica tiene?
| Nombre | Organismo Nacional de Acreditación de Colombia |
|---|---|
| Naturaleza | Corporación privada, de naturaleza mixta y sin ánimo de lucro, constituida en noviembre de 2007 |
| Base legal | Designado organismo nacional de acreditación por el Decreto 4738 de 2008; su mandato vigente está en el Decreto 1595 de 2015, que ordena el Subsistema Nacional de la Calidad (SICAL) |
| Sitio oficial | onac.org.co |
¿Qué organismo acredita a los laboratorios y organismos de evaluación en Colombia?
En Colombia acredita el ONAC, Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. Es una corporación privada, de naturaleza mixta y sin ánimo de lucro, constituida en noviembre de 2007 y designada organismo nacional de acreditación mediante el Decreto 4738 de 2008; su mandato vigente vive hoy en el Decreto 1595 de 2015, que ordena el Subsistema Nacional de la Calidad. Esa figura jurídica marca un paralelo útil con México: la EMA también es una entidad privada con designación oficial, de modo que ambos países comparten el mismo modelo institucional — un organismo único, no gubernamental, reconocido por el Estado. Lo que cambia es el marco normativo que lo sustenta y, sobre todo, los criterios, formatos y plazos que cada uno publica y exige. Un laboratorio colombiano no tramita nada ante la EMA: su interlocutor es el ONAC y la documentación obligatoria es la del ONAC.
¿Bajo qué normas acredita el ONAC?
El ONAC acredita bajo las mismas normas internacionales ISO/IEC que usa la EMA, porque ambas son parte de la misma infraestructura global de la calidad. Los esquemas activos cubren laboratorios de ensayo y calibración con ISO/IEC 17025, laboratorios clínicos con ISO 15189, organismos de inspección con ISO/IEC 17020, organismos de certificación de sistemas de gestión con ISO/IEC 17021-1, certificación de producto con ISO/IEC 17065, certificación de personas con ISO/IEC 17024, proveedores de ensayos de aptitud con ISO/IEC 17043, productores de materiales de referencia con ISO 17034 y organismos de validación y verificación con ISO/IEC 17029. Que la norma sea la misma es exactamente lo que hace transferible el trabajo técnico: un sistema de gestión construido correctamente contra ISO/IEC 17025 sirve igual en Bogotá que en Monterrey. Lo que no se transfiere es el expediente administrativo, que responde a reglas locales.
Esquemas de acreditación de ONAC
| Norma | Se acredita |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Laboratorios de ensayo y de calibración |
| ISO 15189 | Laboratorios clínicos |
| ISO/IEC 17020 | Organismos de inspección |
| ISO/IEC 17021-1 | Organismos de certificación de sistemas de gestión |
| ISO/IEC 17065 | Organismos de certificación de producto |
| ISO/IEC 17024 | Organismos de certificación de personas |
| ISO/IEC 17043 | Proveedores de ensayos de aptitud |
| ISO 17034 | Productores de materiales de referencia |
| ISO/IEC 17029 | Organismos de validación y verificación |
¿En qué se diferencia acreditarse ante el ONAC de hacerlo ante la EMA en México?
La diferencia no está en la norma técnica, sino en el envoltorio administrativo. Ambos organismos evalúan contra el mismo texto ISO/IEC y ambos operan bajo ISO/IEC 17011, la norma que rige a los organismos de acreditación, así que la lógica de la evaluación — revisión documental, evaluación en sitio, hallazgos, acciones correctivas, decisión — es reconocible de un país a otro. Lo que cambia son los documentos obligatorios de cada organismo, los formatos de solicitud, la estructura de tarifas, el calendario de vigilancias y los criterios específicos por sector que cada uno publica. También cambia el contexto regulatorio: en Colombia el ONAC opera dentro del Subsistema Nacional de la Calidad, y varias acreditaciones están ligadas a reglamentos técnicos colombianos que no tienen equivalente exacto en México. Por eso la preparación técnica viaja, y el trámite no.
¿Puede IBIZA Consultores acompañar una acreditación ante el ONAC desde México?
Sí, y la forma honesta de decirlo es esta: acompañamos la preparación técnica, no representamos al laboratorio ante el ONAC. El trabajo que hacemos — diagnóstico de brechas contra ISO/IEC 17025 o ISO 15189, diseño del sistema de gestión, validación de métodos, estimación de incertidumbre, control de calidad analítica, auditoría interna y simulacro de evaluación — es el mismo que determina el resultado de la evaluación, y no depende del país donde esté el organismo. Lo hacemos en modalidad remota, con sesiones de trabajo por videollamada y revisión documental continua, y con visitas presenciales cuando el alcance lo justifica. La relación formal con el ONAC, la solicitud, las tarifas y la atención de hallazgos las conserva siempre el laboratorio. Nuestro equipo de acreditación viene de la evaluación: Sergio Hurtado fue evaluador con dieciocho años en la EMA y calificación IAAC.
¿Sirve una acreditación del ONAC fuera de Colombia?
Sí. El ONAC es signatario del ILAC MRA y del IAF MLA, los acuerdos de reconocimiento mutuo que hacen que un informe de ensayo o un certificado emitido bajo una acreditación reconocida sea aceptado en los demás países signatarios. Es el mismo mecanismo por el que un informe emitido bajo acreditación de la EMA se acepta en Colombia. En la práctica esto significa que un laboratorio colombiano acreditado por el ONAC no necesita una segunda acreditación mexicana para que sus resultados tengan valor en México, ni al revés — la regla es «ensayado una vez, aceptado en todas partes». El ONAC también participa en IAAC, la cooperación regional de acreditación de las Américas, que es el foro donde se evalúan entre pares los organismos de la región. Conviene confirmar siempre que el alcance específico esté cubierto por el acuerdo.
Reconocimiento internacional de ONAC
- Signatario de los acuerdos de reconocimiento mutuo ILAC MRA e IAF MLA
- Miembro de IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)
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